一、监控目的

保健食品的重（装）量差异指标设定思路源自于药品制剂的质量监控，检验方法一般也是按照《中国药典》，在质量控制的目的上跟净含量与负偏差指标有所区别。净含量与负偏差主要用作防止短斤少两，限度只有低限没有高限，主因保健食品“不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害”的食品安全属性，而重（装）量差异主要是保障每次食用份量的均匀性，更多的考虑在于保健食品的功效。目前主流技术指引是食品类属的产品（如保健或功能饮料、保健酒、保健糖果等）以净含量与负偏差控制，制剂形态的产品（如片剂、胶囊剂等）以重（装）量差异控制。

二、比较基准与适用范围

重（装）量差异指标根据剂型的不同可以有三种细分形式，就是重量差异、装量差异和装量（又称最低装量）。参照《中国药典》制剂通则，重量差异适用于片剂、丸剂等，装量差异适用于硬胶囊、软胶囊（胶丸）等，装量（最低装量）适用于口服液等，具体《中国药典》附录有详细的操作法、限度和判断方法。与保健食品规格表述方式相应，重（装）量差异有两种不同的比较基准形式，当规格以每片（粒、包、瓶等）的重量或体积表示，功效成分或标志性成分指标以百分含量（纯度）表示时，应以标示重量或体积作为重（装）量差异的比较基准；当规格以每片（粒、包、瓶等）中含某（些）成分的量表示，功效成分或标志性成分指标以每片（粒、包、瓶等）中的含有量表示时，应以平均每片（粒、包、瓶等）重量（装量）或体积作为重（装）量差异的比较基准。举例如下：

例1：左旋肉碱茶多酚片，规格为每片1.0克。这属于以上第一种规格表述形式，对应的重量差异应该以标示片重规格1.0g作为比较基准测算每片的相对偏差（重量差异）：

重量差异=（各片的重量－1.0）÷1.0×100%

按照《中国药典》片剂通则重量差异的要求取20片测定，限度是±5%，不得多于2片超过限度，均不得超过限度的1倍。

例2：维生素E软胶囊，规格为每粒含维生素E（以α-生育酚计）200mg。这属于以上第二种规格表述形式，对应的装量差异应该以平均装量作为比较基准测算每囊的相对偏差（装量差异）。取20粒或规定的粒数按照《中国药典》胶囊剂通则装量差异方法进行测定，算出平均装量和装量差异。

装量差异=（各囊的装量－平均装量）÷平均装量×100%

按照《中国药典》要求判断，限度应是±10%，不得多于2粒超过限度，均不得超过限度的1倍。

三、不合格的主要原因

重（装）量差异指标出现不合格的原因可以是技术上的与非技术上的。技术上的原因主要是工艺不过关导致每片（粒、包、瓶等）的重（装）量均匀性不好，以往用净含量与负偏差指标控制常按整瓶计可能是合格的，但如以重（装）量差异按每片（粒、包、瓶等）计均匀性就可能会出现不合格。出现不合格的非技术原因可能（但不限于）是生产企业未真正认识重（装）量差异指标跟净含量与负偏差指标的差异，未经实样测定考察就简单地把净含量与负偏差指标替换成重（装）量差异指标，由于净含量只控制下限而生产企业习惯于多装一些来“保证合格”，尤其是在以标示重（装）量作为比较基准的情形时，较容易导致重（装）量差异结果超过上限不合格。

参考文献（略）